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  • Science子刊封面论文证实马兜铃酸致癌,CFDA发言人“这样说”Science子刊封面论文证实马兜铃酸致癌,CFDA发言人“这样说”

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    问:如何看待《科学转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章?【封面论文!Science子刊:草药的阴暗面——引发肝癌】答:我们注意到10月18日美国《科学转化医学》杂志发表的《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章。首先,这是一篇学术论文,对亚洲有关国家、中国台湾地区肝癌发生提出了一种解释。文章发表后,在科学界引起广泛讨论,有人赞同也有人质疑。对...

  • 中办国办发文 CFDA权威解读“药政36条”中办国办发文 CFDA权威解读“药政36条”

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    2017年10月9日上午10时,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)举行药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰,医疗器械注册司司长王者雄出席发布会,并就相关问题回答记者提问。药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作新闻发布会(来源:中国网)《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)...

  • CFDA发文,明确科技成果转化收益分配和激励机制CFDA发文,明确科技成果转化收益分配和激励机制

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    8月25日,CFDA官网发布《关于促进科技成果转化的意见》,鼓励拥有科技成果的人员创业,并对建立科技成果转化收益分配和激励机制提出了意见依法依规开展科技成果转化科技成果完成单位对其持有的科技成果,可以自主决定采取转让、许可或者作价投资等国家法律法规规定的方式进行转化,除涉及国家秘密、国家安全外,不需审批或者备案。科技成果完成单位在进行科技成果转化时,应当按照法律规定和本单位的议事制度,通过集体决议...

  • CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

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    2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》。这些政策均以征求意见稿的方式公开,旨在进一步提高产业竞争力,满足公众临床需要。《关于鼓励药品医疗...

  • ISO医械新规生效 CFDA引入国际标准ISO医械新规生效 CFDA引入国际标准

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    5月1日,国家食药监总局(CFDA)审定通过的YYT02872017ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。CFDA引入ISO国际标准CFDA表示,YYT02872017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(下称新版标准)等同采用了ISO13485:2016标准。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准,突出关注医疗器械的安全有效,强调组织...

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