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  • 国务院:加快临床急需药品医疗器械审评审批国务院:加快临床急需药品医疗器械审评审批

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    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调...

  • 《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个

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    9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。新《分类目录》将自2018年8月1日起实施。国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表示,新《分类目录》增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到6609个;覆盖面将更广泛,更具指导性和操作性。王者雄表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注...

  • 盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记盘点 | 药品医疗器械审评审批制度改革大事记

    所在位置:新闻资讯
    2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,“史上最严”药物临床试验数据检查全面启动。2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。意见提出,2016年底前消化注册申请积压存量,2018年实现按规定时限审批,建立更科学、高效的审评审批体系。2015年11月11日《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告...

  • 六部委发文,重点发展10类医疗器械产品六部委发文,重点发展10类医疗器械产品

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    6月7日,科技部、卫计委、体育总局、食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部共同印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》的通知,就“十三五”卫生与健康科技创新提出了发展目前、重点任务和保障措施。其中,在重点任务中,六部委明确提出要“加强创新医疗器械研发,推动医疗器械的品质提升,减少进口依赖,降低医疗成本”。通知提出,在医疗器械研发方面,重点突破一批引领性前沿技术,重点发展医学影像设备、...

  • 移动医疗器械质控不能走“老路”

    所在位置:新闻资讯
    在2017全球移动互联网大会的展区内,一名工作人员正在向参观者演示一款移动智能医疗终端产品——4月28日起,为期5天的全球移动互联网大会为春日里的北京增添了新的“生机”。医疗健康与软件、移动通信、物联网、人工智能的融合发展,成为这次大会的一个热门议题。不过,在移动医疗器械“热”的背后,一些新的技术问题愈加凸显,其中,产品的质控问题已引起业界广泛关注。质控面临新问题在“互联网”、大数据、人工智能等相...

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