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  • 国务院发文力促仿制药研发 按15%税率征收企业所得税

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    日前,国务院办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)。《意见》包括了促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三大方面的内容,提出制定鼓励仿制的药品目录、加强仿制药技术攻关、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作、严格药品审评审批、落实税收优惠政策和价格政策等要求。上海中医药大学附属曙光医院主任医师蒋健认为,《意见》的出台,是惠民政策具体落实的表现,健康...

  • 国家卫健委解读仿制药新政四大看点:全链条监管保障用药安全国家卫健委解读仿制药新政四大看点:全链条监管保障用药安全

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    日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义?老百姓用药需求将如何进一步满足?如何完善仿制药全流程管理?近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前,国务院办公厅印发《关于改革...

  • FDA欲破解仿制药企获取原研药难题FDA欲破解仿制药企获取原研药难题

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    对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。美国FDA计划解决这一难题。据FDA透露,一些重磅药原研生产商为了不让仿制药企获得药品样本而一再向患者强调药品的危险副作用须被严格管控。FDA在今年3月共收到150份来自仿制药企反映难以获得原研药的咨询信。和大多数商业一样,制药企业会极力保护他们的创新知识产权。与此同时,目前美国市场销售的大...

  • 仿制药一致性评价即将展开 同品种通过企业超3家,集中采购不再选未通过品种

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    8月25日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识。公告指出,国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。公告指出,国家食药监总局将公布原研企业药品清单,建议企业首先选择进口原研药品、经审核确定的原研企业在中...

  • 仿制药一致性评价后原研药或将面临降价?

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    目前,我国仿制药一致性评价的相关政策正在紧锣密鼓地出台并大力推行,这对于我国以仿制为主的制药工业来说,其重大意义不言而喻,但对原研药意味着什么?时下有两种说法:一是原研药的疗效已被公众和市场认可,仿制药一致性评价不会对原研药构成冲击;二是仿制药一致性评价对原研药毕竟不是利好,甚至有可能成为生死攸关的挑战。您赞同哪一种?让我们听听专家怎么说。4月27日,在《中国医疗保险》杂志社主办的第五期青年药政论...

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