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  • FDA欲破解仿制药企获取原研药难题FDA欲破解仿制药企获取原研药难题

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    对于仿制药企业来说,生产低成本的原研品牌药替代品的过程相对简单,困难的部分在于:从原研企业手中获得药品样本。美国FDA计划解决这一难题。据FDA透露,一些重磅药原研生产商为了不让仿制药企获得药品样本而一再向患者强调药品的危险副作用须被严格管控。FDA在今年3月共收到150份来自仿制药企反映难以获得原研药的咨询信。和大多数商业一样,制药企业会极力保护他们的创新知识产权。与此同时,目前美国市场销售的大...

  • 仿制药一致性评价即将展开 同品种通过企业超3家,集中采购不再选未通过品种

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    8月25日,国家食品药品监督管理总局发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识。公告指出,国家食药监总局将于近期开始受理或接收一致性评价申请,综合审评通过的产品,核发批准证明文件,发布公告、收入《中国上市药品目录集》,允许其使用通过一致性评价标识并享有相关政策。公告指出,国家食药监总局将公布原研企业药品清单,建议企业首先选择进口原研药品、经审核确定的原研企业在中...

  • 仿制药一致性评价后原研药或将面临降价?

    所在位置:新闻资讯
    目前,我国仿制药一致性评价的相关政策正在紧锣密鼓地出台并大力推行,这对于我国以仿制为主的制药工业来说,其重大意义不言而喻,但对原研药意味着什么?时下有两种说法:一是原研药的疗效已被公众和市场认可,仿制药一致性评价不会对原研药构成冲击;二是仿制药一致性评价对原研药毕竟不是利好,甚至有可能成为生死攸关的挑战。您赞同哪一种?让我们听听专家怎么说。4月27日,在《中国医疗保险》杂志社主办的第五期青年药政论...

  • 国产抗生素仿制药将打开新市场格局国产抗生素仿制药将打开新市场格局

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    “看病贵”一直是媒体关注的焦点,也是老百姓抱怨的痛点。自医改以来,各省计生委纷纷将医疗费用控制作为一项重点工作来抓,通过倒逼医院降低医疗成本,进而解决看病难、看病贵问题,切实增强老百姓医改获得感。这一措施也对各地药品审批招标产生了深远影响。相比价格较高的进口原研药,优质优价的国内仿制药在招标竞争中的优势日益明显。以抗生素药品为例,20152016年就有国产抗生素在药品集中采购中,以高质量层次(第一...

  • 仿制药一致性评价进入全面监督评价阶段 仿制药一致性评价进入全面监督评价阶段

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    2018年前,必须完成289个品种的仿制药一致性评价。随着仿制药一致性评价各类相关政策文件的密集发布,以及各省食品药品监督管理局积极推进,2017年,牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段。石药、华润双鹤、罗欣药业等诸多药企都纷纷表示,正在加速推进仿制药质量和疗效一致性评价进程。业内专家指出,筛选一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价,再抓紧时间构建或调整产品发展战略,推动企业...

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