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高圣医药

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一、公司简介


    高圣生物医药有限责任公司是全球型全方位药物研发,生物医药创新成果转化服务公司,团队于2005年组建于中国上海,总部设立于重庆九龙坡区高科创业园,由前身重庆威斯腾生物与BG生物、第三军医大学等共同出资组建,是一家集新药研发、临床前实验,临床实验,体外分子诊断,石墨烯纳米新材料研究,亚健康管理,生物投资管理,生物医药产业孵化平台于一体的生物医药高科技公司。“中国医药企业发展促进会”理事会理事单位。

    公司固定研发资产达到6000余万元,拥有400多人的国际化专业团队,并和国内外科研平台建立了良好合作关系,如:第三军医大学新药研发中心、中国科学院上海药物研究所、中国中医科学院、复旦大学、第二军医大学,药明康德、BG中国、四川大学、重庆大学、MD癌症中心、美国国立卫生研究院(NIH)等。

十多年来,高圣医药成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创立之初,高圣医药凭借其在生物技术领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来,我们专注于一体化一站式服务,包括cGMP咨询、临床前试验(Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ临床试验)、数据管理、生物统计、产品注册、现场服务、项目攻关及资金对接服务等。

    截止2014年底,高圣医药已经为国内外130多家客户成功提供了170多项临床试验相关服务。评价过的药物品种包括生物制品、化学药和植物药,适应症涉及抗肿瘤、抗病毒、免疫调节、糖尿病、抗感染、心脑血管病、造血和凝血系统疾病等。

    高圣医药的目标是为客户提供有效、准确和低成本的药物研发服务。我们拥有技术熟练的专业团队,配备了国际最先进的药品研发仪器和设备,可为客户提供最好的全方位医药技术服务;每个项目均由经验丰富的专家直接负责,确保客户和项目团队的沟通最直接、详实和专业,使项目每阶段的工作都能得到严格的质量保证。

    作为一家全球领先的医药研发服务公司,高圣医药将持续致力于为全球客户提供高质量的医药研发服务。我们将以卓越的技术团队和丰富的专业经验,快速推动合作项目的进展,为新产品开发及国际化发展贡献我们的力量。


二、公司文化


战略目标:全球医药产品研发CRO公司领军企业。


核心业务:提供以临床试验为主的医药产品研发、分析、注册一站式专业服务和解决方案。


公司使命:高效率新药研发注册,高质量人类健康生活。


核心价值观:科技为本、诚信敬业;成就客户、协同创新。


经营理念:

真:真诚,真实,求真,真诚相待。

善:乐于助人,乐于付出,与人友善。

信:有信仰,有信心,有信念,有信用。

和:和气待人,和谐发展。

坚持以人为本:尊重客户,爱护员工,促进员工的成长与发展。


坚持可持续发展:以质量求生存,以科学、严谨、求实、求精的专业态度,提供规范、优质、高效的临床研究相关服务。不断提升公司专业价值,珍惜每一次合作机会,努力为追求高品质医药研发服务的客户,规避风险、节省费用、提高效率。


三、服务项目


优势项目:

科研项目评估,科研成果转化,研发项目孵化;

临床前实验;临床批件报审;临床I-IV研究;

进口药品注册报审;进口保健食品注册报审;进口医疗器材报审;

生物医药金融;药厂/批件转让;科研型医院建设。


临床试验服务

    高圣生物医药拥有国际一流设施,为客户提供欧美国家水准的管理控制药品的研发服务。研发团队由众多高素质、多经验的临床专家以及专业、训练有素的监查员组成,质量管理完善,质量控制系统优良,使用最先进的设备和尖端技术进行体外ADME研究。

从小规模的临床试验到大规模的国际多中心临床试验,从I-IV期药物临床试验到医疗器械的临床试验,高圣生物医药临床研发团队能为客户提供从项目计划、临床试验运营和监查到整体项目管理等多项服务内容。同时,我们针对客户的需求定制专业服务的内容,提供从“单一的模块服务”到“全方位服务”的整体化解决方案,覆盖国内和全球的各种类型的项目,让您远离困难,拒绝高成本,从而提高效率,节省时间。


药学研发服务

    高圣生物医药药学研究中心经过十多年来的发展,中心先后完成50多个1类到6类的中药、天然药物,化学药物整个新药研究开发。中心主要分为中药研究部、化药研究部及生物制剂研究部,实行总监负责、研究室分管制,现有专业技术人员30多人,拥有独立的研究实验室1000多平方米及高新科研设备。中药研究部可开展中药单一有效成分、有效部位或复方制剂的提取、纯化工艺研究和中试生产、中药质量标准研究,可开展中药、天然药物的口服固体制剂、外用制剂、注射剂等剂型研究和生产。化药研究部可开展口服固体制剂、外用制剂和注射剂的处方工艺的研究和中试生产。生物制品研究部组建重细胞表达或细胞表达的蛋白类生物药或单克隆抗体的小试、中试研究1000平方的实验室,配制20L、50L、100L生物反应器及相关配套设备,离心、超滤、冻干和150mm柱的制备液相等设备。主要侧重于治疗药物、诊断试剂(抗原、抗体等)的研究与开发,开展蛋白多肽类药物及其制剂、基因工程蛋白组学和单克隆技术的研发与应用工作。


药物评价服务

    药物评价中心是依托高圣生物医药公司强大的经济、技术实力支持建设起来的,为化学药物、中药天然药物、生物制品药物、医疗器械等健康产品为主的新药研发提供药物非临床研究、评价的平台。

    中心拥有GLP标准的动物实验室、万级细胞房、药代动力学实验室及功能实验室,另有IVC设备可满足SPF级以上级别的小鼠、大鼠和裸鼠环境需求;功能实验室可完成抗炎免疫、抗肿瘤、心血管系统、呼吸系统、精神类疾病(失眠、焦虑、抑郁等)和代谢性疾病等药物的药效学、作用机理、安全性评价预试及动物药代动力学研究,满足整体动物实验、离体细胞实验、机理探讨、蛋白质组学和分子生物学研究等不同层次的研究需求,为中药、天然药物、化学药、生物制品等产品为主的新药研发提供药物非临床研究、评价的平台。


数据管理

    高圣生物医药数据管理团队致力于提供符合FDA相关行业标准的服务,深入全面地理解掌握监管部门的审评要求,以满足客户对全球和区域临床项目的需求。数据管理中心所有成员均具备医药相关背景,熟悉各类数据管理系统,熟练掌握多种语言。现配有服务器及硬件维护工程师,IT背景的数据库开发人员,QA人员,数据管理经理,数据管理员,录入员,专职编码员(数据管理人员、编码员等均接受系统培训,并取得培训证书);采购配置了完善的硬件设施,包括自有服务器机房和服务器设备;通过大量的项目实际运作,极大地支持了试验药物通过审评并积累了丰富的经验。可根据客户需要使用各类数据管理系统, 最大限度地保证临床试验数据的严谨性和可靠性。为您提供高品质、低成本的数据管理服务。


生物统计

    高圣的生物统计团队由国内最权威的生物统计学家主持,现拥有统计总监、高级统计经理、统计经理以及程序员数名。团队通过大量的项目实际运作积累了丰富的经验,能根据试验产品特点和申办方的利益,为您设计成本适中、安全性良好,成功几率大的统计方案和满足国内外最新临床统计标准的统计分析报告。作为高圣医药团队的重要组成部分,从方案设计开始,全程参与临床项目的管理,确保服务的准确、及时和高效,满足客户的需求。


协同注册事务

    高圣生物医药注册部由药品组、保健食品组和医疗器械组构成。注册专家有二十余年注册管理经验,他们对注册相关法规能融会贯通,可为客户的医药产品(包括化学药品、生物制品、保健食品、医疗器械等)在国内注册提供个性化、系统性、全方位的注册申报建议服务,以及OTC、国家中药保护品种和卫生部系列健康相关产品的注册代理。在注册过程中,丰富的实践经验也使高圣生物医药能够充分理解药品审评中心对注册申报资料的要求,从技术和法规两方面同客户和药政管理部门进行有效的沟通,保证项目的快速顺畅进展。

我们的服务具体包括:

1、 新药注册协同服务;

2、 中药保护品种注册协同服务;

3、 药品进口注册协同服务;

4、 保健品、化妆品注册协同服务;

5、 处方药和非处方药转换协同服务;

6、 产品进入国家医保品种目录的协同服务。


现场服务

    高圣生物医药cGMP咨询团队曾参与FDA30多次对中国API和制剂生产厂的现场核查。针对客户团队的优势和不足,量身定制工作方案,进行整体系统提升,达到可接受发达国家质量检查的标准,完成法规申报及正式生产。


    长期储备有临床研究背景的专业人才,与多家大型制药企业进行项目人员合作,提供高素质的CRA、CTA,DM等人才为客户服务,参与客户的团队一同工作。

目前的客户均为长期合作客户,合作时间多在3年以上。


项目转让

    技术成果转化服务主要是高圣生物医药公司凭借多年的行业经验,对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估和验证,同时借助自身在临床前研究与临床研究服务的专业优势,向客户提供技术成果转化服务。

如果您需要购买批件,或转让批件,请联系我们。

资金对接

    高圣生物医药经过多年的努力发展,搭建有成熟稳定的融资平台,针对客户项目,在有需求的情况下,高圣生物可以协同解决在药物开发到后期运作过程中的所有资金短缺问题。我们可提供优质的服务,建立高效投融资平台,让客户与国内外有投融资意向的企业及私募股权投资基金接触,使投融资双方都能有多元选择的机会,有效解决资金问题,免去后顾之忧。


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